7月10日上午，國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)邀請國家藥品監督管理局藥品注冊司(以下簡稱“藥品注冊司”)、中國醫藥創新促進會(以下簡稱“藥促會”)和中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)共40余家進口和國產企業代表，就“注冊分類3化學藥品臨床技術要求”組織召開研討會，針對國外已上市但國內未上市的仿制藥品和原研藥品的臨床技術要求進行了探討。

藥審中心首先介紹了初步擬定的《注冊分類3化學藥品臨床技術要求》的總體考慮和初步建議。隨后，藥促會和RDPAC代表分別從國內企業和國外企業角度闡述了各自面臨的問題、挑戰和具體建議。藥品注冊司參會代表對新注冊分類中3類藥的分類初衷及當前政策進行了解讀。

3類仿制藥是當下中國患者獲取有效治療手段的重要途徑，會議認為，該類藥的研發應以患者獲益為中心，根據境外研究數據評估情況，決定是否在國內開展臨床試驗以及如何開展臨床試驗。政策制定部門應妥善處理好政策與技術的關系，做到既能解決患者的用藥可及性，又能促進產業發展，在政策和技術間尋找平衡。

會后，藥審中心將結合會議研討情況進一步完善臨床技術要求。

(摘自：藥品審評中心網站 2019-07-19)