為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件6），并以電子郵件形式反饋至國家藥監局，郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
　　反饋意見電子郵箱：
　　1.《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》郵件請發送至hxypc@nmpa.gov.cn
　　2.《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》郵件請發送至wangshuhua@cde.org.cn
　　3.《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》郵件請發送至liulu@cde.org.cn

附件：

1.化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）及起草說明

2.已上市化學藥品變更事項及申報資料要求（征求意見稿）及起草說明

3.已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）及起草說明

4.化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）及起草說明

5.化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）

6.反饋意見表

國家藥監局綜合司
2020年4月29日

國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見 附件.zip

本文來源：國家藥品監督管理局