帕妥珠單抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中國上市，商品名為帕捷特^?。目前，多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，在原國家食品藥品監督管理總局已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合帕妥珠單抗的特點，藥品審評中心組織起草了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，以期為國內帕妥珠單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：夏琳，宋媛媛

聯系方式：xialin@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

附件1：帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 (征求意見稿）.docx

附件2：《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx

附件3：《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx

本文來源：國家藥品監督管理局